Die Definition des Anwendungsbereichs nach DIN EN ISO 9001:2015 ist ein entscheidender Schritt bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Ein klar definierter Anwendungsbereich bildet die Grundlage für die Implementierung eines effektiven QMS und trägt dazu bei, dass alle relevanten Aspekte der Organisation berücksichtigt werden. Folgende Schritte sind zur Festlegung des Anwendungsbereichs Ihres QMS erforderlich.
Festlegung der organisatorischen Grenzen
Gemeinsam bestimmen wir die organisatorischen Grenzen, die im Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigt werden. Dies umfasst u. a. Standorte, Abteilungen oder Tochtergesellschaften, die in den Geltungsbereich einbezogen – oder ausgeschlossen – werden sollen.
Enthaltene Produkte und Dienstleistungen
Wir legen fest, welche Produkte oder Dienstleistungen im Geltungsbereich des QMS enthalten sein sollen. Dies sollte eine umfassende Betrachtung aller relevanten Prozesse und Aktivitäten umfassen, die sich auf die Qualität der Produkte oder Dienstleistungen auswirken können.
Berücksichtigung externer und interner Einflüsse
Wir analysieren mit Ihnen zusammen z. B. anhand der PESTEL-Methode externe und interne Faktoren, die den Anwendungsbereich beeinflussen können. Dies können rechtliche Anforderungen, regulatorische Rahmenbedingungen, Kundenanforderungen, Lieferantenbeziehungen und andere Aspekte sein, die sich auf die Qualität der Produkte oder Dienstleistungen auswirken.
Abstimmung mit der Unternehmenspolitik
Wir überprüfen, ob der definierte Anwendungsbereich mit Ihrer Unternehmenspolitik in Einklang steht. Die Unternehmenspolitik gibt die Gesamtziele und -prinzipien des Unternehmens an, und der Anwendungsbereich Ihres QMS sollte diese reflektieren.
Genehmigung auf Führungsebene
Die endgültige Genehmigung des Anwendungsbereichs erfolgt durch die Unternehmensleitung. Sie muss den Anwendungsbereich akzeptieren und sicherstellen, dass er der Unternehmenspolitik sowie den Qualitätszielen entspricht.
Dokumentation des Anwendungsbereichs
Der Anwendungsbereich muss klar und präzise formuliert werden. Die Dokumentation sollte leicht verständlich sein und alle relevanten Elemente abdecken, einschließlich organisatorischer Grenzen, Produkte/Dienstleistungen, Standorte und andere spezifische Aspekte.
Kommunikation
Der Anwendungsbereich Ihres QMS muss allen relevanten Parteien bekannt sein. Dazu gehören in jedem Fall all Ihre Mitarbeiter – und gegebenenfalls externe Stakeholder. Zumindest im Unternehmen soll Konsens über den festgelegten Anwendungsbereich bestehen.
Überprüfung und Aktualisierung
Der definierte Anwendungsbereich sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere wenn sich wesentliche externe oder interne Bedingungen ändern. In diesem Fall muss der Anwendungsbereich angepasst werden, um sicherzustellen, dass er weiterhin die Realität des Unternehmens widerspiegelt.